Shire erhielt FDA-Zulassung für Morbus Hunter

vergrößern

[Wachenroth, Bayern, 25. Juli 2006] — Shire plc (LSE: SHP; NASDAQ, SHPGY; TSX: SHQ) gab heute bekannt, dass die US-Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) die Vermarktungszulassung für Idursulfase (ELAPRASE™), einer Enzymersatztherapie für die Behandlung des Morbus Hunter, auch als Mukopolysaccharidose II (MPS II) bekannt, erteilt hat. Beim Morbus Hunter handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche, genetische Erkrankung, die in erster Linie Jungen/Männer betrifft, und durch das Fehlen bzw. den Mangel des lysosomalen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase bedingt ist. Ohne dieses Enzym sammeln sich zelluläre Abfallprodukte in Gewebe und Organen an, die daraufhin Fehlfunktionen hervorrufen können.

Idursulfase ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Menschen, die an Morbus Hunter leiden. Das Produkt, welches über wöchentliche Infusionen verabreicht wird, ersetzt das fehlende Enzym, das von Patienten mit Morbus Hunter nicht in ausreichenden Mengen produziert wird. Shire wird Idursulfase voraussichtlich innerhalb der nächsten 30 Tage in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen.

„Die FDA-Zulassung für Idursulfase für Patienten in den USA markiert einen signifikanten Meilenstein in den Bemühungen von Shire, wichtige Präparate für an genetischen Krankheiten leidende Patienten bereitzustellen”, meint Matthew Emmens, CEO von Shire. „Charakteristisch für das Idursulfase-Programm ist das demonstrierte Engagement von den Patienten, Prüfärzten und den an den Entwicklungsarbeiten beteiligten Shire-Mitarbeitern. Wir freuen uns, dass wir Idursulfase den Patienten in den kommenden Wochen zur Verfügung stellen können.”

„Die FDA-Zulassung von Idursulfase ermöglicht es Ärzten, Patienten nicht mehr länger nur palliativ zu behandeln, sondern Morbus Hunter in die Kategorie der behandelbaren Krankheiten einzureihen”, sagt Prof. Michael Beck von der Kinderklinik der Universität Mainz, Deutschland. „Wir freuen uns gemeinsam mit unseren Patienten über die Zulassung”

„Diese Therapie wird sich fundamental auf das Leben der Menschen mit Morbus Hunter auswirken”, meint Bettina Wildi von der Deutschen MPS-Gesellschaft. „Wenn das Produkt hier zugelassen wird, ist es die erste Therapie für das vor über 100 Jahren zum ersten Mal diagnostizierte und beschriebene Hunter-Syndrom, und es wird Patienten und deren Familien Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung geben.”

Shire reichte am 1. Dezember 2005 einen Antrag auf Vermarktungszulassung (Marketing Authorization Application - MAA) für Idursulfase bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein. Auf Grundlage der durchschnittlichen Prüfungszeit, erwartet Shire den Abschluss der EMEA-Überprüfung zum Jahresende.
- Ende -
Über idursulfase
Idursulfase ist eine purifizierte Form des lysosomalen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase und wird mit Hilfe der rekombinanten DNS-Technologie in humanen Zelllinien produziert.

Über die Hunter Outcome-Erfassung
Im Rahmen einer langfristigen Outcome-Erfassung durch das Unternehmen, der sogenannten Hunter Outcome Survey (HOS), überwacht Shire aktiv Gesundheitsdaten von Personen mit Morbus Hunter. HOS dient der Erfassung, Analyse, Zusammenstellung und dem Austausch von weltweiten Daten zum Morbus Hunter. Shire ist überzeugt, dass die Einbeziehung aller von Morbus Hunter betroffenen Menschen, sowie die Analyse und Zurverfügungstellung dieser Information, ein weitergehendes Verständnis des Morbus Hunter und die Aufklärung über diese Krankheit auf globaler Ebene ermöglichen.

Über Morbus Hunter
Beim Morbus Hunter (MPS II) handelt es sich um eine schwere genetische Störung, die vor allem bei Männern auftritt. Den Betroffenen fehlt ein Enzym (Iduronat-Sulfatase), das Mukopolysaccharide (lange Ketten von Zuckermolekülen, die beim Aufbau von Bindegewebe im Körper zum Einsatz kommen), auch als Glykosaminoglykan bzw. GAG bekannt, abbaut. Das nicht abgebaute GAG verbleibt im ganzen Körper in den Zellen und verursacht zunehmende Schäden.

Säuglinge zeigen u. U. geringe Anzeichen dieser Krankheit, doch wenn mit der Zeit immer mehr Zellen geschädigt werden, zeigen sich die Symptome. Zu den körperlichen Manifestationen der Patienten können charakteristische Gesichtsveränderungen, ein großer Kopf und ein vergrößertes Abdomen gehören. Zudem treten möglicherweise Haarverlust, eine Verdickung der Herzklappen mit daraus resultierender nachlassender Herzfunktion, obstruktive Atemwegserkrankungen, Schlafapnoe und eine Vergrößerung von Leber und Milz auf. Ist das zentrale Nervensystem betroffen, führt das in einigen Fällen zu progressivem neurologischem Verfall. Die Lebenserwartung von Menschen mit schweren Formen dieses Syndroms liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 Jahren.

Shire schätzt, dass es weltweit zirka 2.000 Patienten mit Hunter-Syndrom in Ländern gibt, wo eine Kostenerstattung möglich ist.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Shire Human Genetic Therapies GmbH
Dr. Werner Föller
Am Weißen Berg 21
D-96193 Wachenroth
Germany
Tel.: +49-9548-980190

Hinweis an Redakteure

Über Shire plc
Das strategische Ziel von Shire besteht darin, das führende Spezial-Pharmaunternehmen für Anforderungen von Fachärzten und Spezialisten zu werden. Die Schwerpunkte von Shire sind humane, genetische Therapien, das zentrale Nervensystem, gastrointestinale und allgemeine Produkte — alles Bereiche, in denen Shire eine Marktpräsenz aufweist. Die Unternehmensstruktur ist so flexibel, dass es Shire möglich ist, in einem Umfang in neue Therapiebereiche vorzustoßen, wie sich diese aus Übernahmen ergeben. Shire ist überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit strategisch ausgerichtetem und relativ kleinem Verkaufsteam starke Ergebnisse bringen wird. Die Strategie von Shire ist die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Fachärzte. Firmeninterne Lizenzvergaben und Aktivitäten im Bereich Unternehmenszusammenschlüsse und Übernahmen von Shire konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten, wobei ein starker Schutz von geistigem Eigentum entweder in den USA oder in Europa besteht.

Weitere Informationen über Shire stehen auf der Website des Unternehmens unter http://www.shire.com zur Verfügung.

“SAFE HARBOR“-ERKLÄRUNG IM RAHMEN DES “PRIVATE SECURITIES LITIGATION
REFORM ACT” VON 1995

Bei hierin eingeschlossenen Aussagen, welche keine historischen Fakten darstellen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können sich jederzeit ändern. Für den Fall, dass solche Risiken und Ungewissheiten eintreten, können die Ergebnisse von Shire plc eine wesentliche Beeinträchtigung erfahren. Die Risiken und Ungewissheiten umfassen u. a.: mit der inhärenten Ungewissheit von Pharmaforschung, Produktentwicklung, Fertigung und Vermarktung einhergehenden Risiken; die Auswirkung von Konkurrenzprodukten wie u. a. die Auswirkung jener der Franchise von Shire plc für hyperkinetisches Syndrom („ADHD"); Patente wie u. a. rechtliche Konflikte in Bezug auf die ADHD-Franchise von Shire plc; staatliche Vorschriften und Zulassung wie u. a. in Bezug auf die erwarteten Produktzulassungstermine von SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCETM (SPD476) (ulzerative Kolitis), ELAPRASE TM (I2S) (Hunter-Syndrom) und NRP104 (ADHD) wie u. a. die Planungs-Klassifizierung durch die Drug Enforcement Administration in den Vereinigten Staaten; die Fähigkeit von Shire plc Nutzen aus der Übernahme von Transkaryotic Therapies Inc. zu ziehen; die Fähigkeit von Shire plc neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern; sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit in den Vorlagen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) von Shire plc und seinem Vorläufer in Bezug auf Registrierungen, der Shire Pharmaceuticals Group plc, detailliert ausgeführt sind, wie u. a. im Jahresbericht von Shire plc auf Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2005 endende Jahr.




Quelle: Ipse Communication / pressbot.net

Ihr Ansprechpartner:

Firma	:	Ipse Communication
Name	:	Wendland
Straße	:	Albrechtstrasse 14B
Stadt	:	- 10117 Berlin
Telefon	:	030 288846-0
Mobil	:	030 288846-46
WWW	:	www.ipse.de
E-Mail	:

28.07.2006 - 10:35 Quelle: pressbot.net | Gelesen: 299 X