Innovative Liposomen-Technologie

FDA gibt grünes Licht für klinische Prüfungen mit dem länger wirksamen KOGENATE® FS

Phase-I-Studien mit Hämophilie-A-Patienten können beginnen

Mittwoch - 29. Juni 2005, Leverkusen - Die Divison Biologische Produkte der Bayer HealthCare AG beginnt jetzt klinische Studien der Phase I mit dem länger wirksamen Kogenate®FS (in Europa KOGENATE® Bayer). Es ist der erste Blutgerinnungsfaktor VIII seiner Art, der von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung für Studien zur Therapie der Hämophilie erhalten hat. Bei dem Produkt wird die von Zilip-Pharma einlizensierte Technologie mit PEGylierten Liposomen genutzt. Dadurch wird es wahrscheinlich möglich, dass die Patienten nur noch einmal wöchentlich oder noch weniger häufig prophylaktisch behandelt werden müssen.

"Das länger wirksame Kogenate®-Produkt klinisch weiter zu entwickeln, gehört zu unseren höchsten Prioritäten", sagte dazu Joseph Akers, Leiter der Division Biologische Produkte von Bayer HealthCare. "Es hat das Potenzial, die jetzigen Therapieregimes deutlich zu verändern. Längere Behandlungsintervalle bedeuten für die Patienten eine große Erleichterung." Gegenwärtig erhalten Patienten mit Hämophilie A Faktor-VIII-Infusionen zur Blutungsprophylaxe in der Regel dreimal wöchentlich.

Das gentechnisch hergestellte länger wirksame Produkt wird auf der Grundlage eines Abkommens zwischen Bayer und Zilip-Pharma entwickelt und anschließend vermarktet. Bei der neuen Kogenate®-Zubereitung wird die Technologie mit PEGylierten Liposomen von Zilip-Pharma verwendet. Mit dieser Technologie soll der Blutgerinnungsfaktor im Körper der Patienten länger wirksam bleiben. Liposomen werden erfolgreich bei anderen, bereits zugelassenen Medikamenten eingesetzt. Klinische Voruntersuchungen bei Zilip-Pharma außerhalb der USA haben gezeigt, dass der an Liposomen gebundene Faktor VIII für eine Woche oder noch länger vor Blutungsepisoden schützt.

Dr. Jerry Powell vom UC Davis Medical Center in Sacramento, Kalifornien, ist der Studienleiter der Phase-I-Studie und Dr. Diane Nugent vom Children’s Hospital of Orange County in Orange, Kalifornien, die zweite Prüfärztin. "Dies ist eine wichtige Entwicklung für die Hämophilie-Patienten", sagte Powell. "Eine Therapieoption, die weniger häufige Infusionen verspricht, bedeutet einen deutlichen Fortschritt bei der Versorgung der Patienten und macht die Behandlung wesentlich angenehmer."

Zur Bedeutung des Starts der klinischen Studie sagte Michael Fournier, F&E-Leiter der Division Biologische Produkte: "Dieses Produkt kann die Hämophilie-Behandlung revolutionieren, weil die Patienten und ihre Familien ein unabhängigeres Leben führen können."

 

Über Kogenate® FS/KOGENATE®Bayer

Kogenate® FS/KOGENATE® Bayer (formuliert mit Sucrose) ist ein gentechnisch hergestellter Blutgerinnungsfaktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A. Das Produkt wird in nur 2,5 ml Wasser aufgelöst und kann deshalb schnell injiziert werden. Bei der Herstellung von Kogenate® FS/KOGENATE® Bayer wird kein Albumin zur Reinigung oder Formulierung verwendet. Durch einen Solvent/Detergent-Inaktivierungsschritt verringert sich das potenzielle Risiko einer Übertragung von Viren weiter. Das Produkt wird in der modernen Biotechnologie-Anlage am Hauptsitz der Divison Biologische Produkte in Berkeley, Kalifornien, hergestellt.

 

Über Hämophilie

Schätzungsweise 400.000 Menschen weltweit haben eine Hämophilie. Die vererbbare Bluterkrankheit ist durch verlängerte und spontane Blutungen charakterisiert, besonders in die Muskeln, Gelenke oder in innere Organe. Die Erkrankung wird durch fehlende oder defekte Blutgerinnungsproteine verursacht. Bei der häufigsten Form, der Hämophilie A, ist der Blutgerinnungsfaktor VIII betroffen, bei der Hämophilie B der Faktor IX.

 

Über die Bayer HealthCare AG

Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

 

Über Zilip-Pharma

Zilip-Pharma ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Privatunternehmens Recoly N.V. Die Forschungsarbeiten von Recoly N.V. zielen auf eine verbesserte Wirksamkeit und eine längere Halbwertzeit von pharmazeutischen Produkten ab. Das Unternehmen entwickelte die PEG-Liposomen-Technologie. Diese Plattform bindet nicht kovalent an andere Proteine. Recoly arbeitet mit pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um diese Technologie auch bei anderen lebensrettenden Therapien einzusetzen (Informationen unter www.recoly.com).

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

 



Quelle: BAYER / pressrelations.de

29.06.2005 - 17:19 Quelle: pressrelations.de | Gelesen: 247 X