Schering AG und Novartis AG veröffentlichen die Ergebnisse einer Analyse durch unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Geplante Zwischenanalyse der CONFIRM-2-Studie mit PTK/ZK zeigt geringe Wahrscheinlichkeit für einen Überlebensvorteil bei Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

Aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit, den primären Studienendpunkt zu erreichen, wird die Zulassungsstrategie neu bewertet.

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Das Nebenwirkungsprofil von PTK/ZK sowie die Wirksamkeit in Patienten mit hoher LDH-Konzentration im Blut entsprechen den Ergebnissen der CONFIRM-1-Studie.

ie CONFIRM-1-Studie wird wie geplant fortgesetzt; Ergebnisse zum Gesamtüberleben werden für die zweite Jahreshälfte 2006 erwartet.

Berlin, 28. Juli 2005 - Die Schering AG (NYSE: SHR; FSE: SCH) und Novartis Pharma AG gaben heute bekannt, dass sie die Daten aus der CONFIRM-2-Studie mit PTK/ZK in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs veröffentlichen. Die Entscheidung erfolgte auf Basis des Gutachtens eines unabhängigen Gremiums zur Überwachung der Studie (DSMB). Das Gutachten zeigte eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen Überlebensvorteil zum Studienende nachweisen zu können und basierte auf einer geplanten Zwischenanalyse der Studiendaten.

Die an der Studie beteiligten Ärzte werden über das Gutachten der DSMB informiert, um gemeinsam mit den Patienten über eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden zu können. Alle Patienten der Studie werden weiter beobachtet.

Bezüglich des sekundären Endpunktes der CONFIRM-2-Studie, das progressionsfreie Überleben, wurde eine Verbesserung für die mit PTK/ZK behandelten Patienten beobachtet. Dieser Effekt wurde vor allem bei Patienten mit hohen LDH-Konzentrationen im Blut nachgewiesen. Die Erkenntnisse entsprechen im Wesentlichen den Ergebnissen der CONFIRM-1-Studie. Das Enzym Laktatdehydrogenase (LDH) ist ein Laborwert, der bei Krebspatienten üblicherweise bestimmt wird. Patienten mit einem erhöhten LDH Wert haben meist einen ungünstigen Krankheitsverlauf.

Schering und Novartis werden die Zulassungsstrategien für PTK/ZK auf Grundlage dieser Ergebnisse neu bewerten.

Die Daten der Zwischenanalyse sollen auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt werden. Die endgültigen Ergebnisse der CONFIRM-2-Studie werden für Mitte 2006 erwartet .

Die Entscheidung, die Daten der CONFIRM-2-Studie zu veröffentlichen, hat keine Auswirkungen auf die laufende CONFIRM-1-Studie, für die Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der zweiten Hälfte 2006 erwartet werden.

"Auf Basis dieser Erkenntnisse werden wir unsere Entwicklungsstrategie für PTK/ZK überdenken und das Potential von PTK/ZK weiter untersuchen," sagte Marc Rubin, MD, Vorstandsmitglied der Schering AG, verantwortlich für Entwicklung und Onkologie.

Die Phase-III-Studie CONFIRM 2 sollte den möglichen Nutzen einer einmal täglichen oralen Behandlung mit PTK/ZK in Kombination mit einer Chemotherapie (FOLFOX-4-Therapieschema) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs hinsichtlich des Gesamtüberlebens untersuchen. Die Analyse der Daten wird fortgesetzt.

PTK/ZK wird von Schering und Novartis gemeinsam entwickelt.

Weitere Informationen

Über PTK/ZK PTK/ZK ist ein in Untersuchung befindlicher, oral einzunehmender Multi-VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer, der die Tumorangiogenese und die Lymphangiogenese durch die Hemmung der bekannten VEGF-Rezeptoren blockiert. Da PTK/ZK nicht nur auf einen einzigen VEGF-Rezeptortyp, sondern auf alle bekannten VEGF-Rezeptoren wirkt, könnte das Medikament einen neuen Therapieansatz zur Hemmung des Tumorwachstums und der Metastasenbildung darstellen.

Daten zur SicherheitDas Nebenwirkungsprofil von PTK/ZK in CONFIRM 1 und CONFIRM 2 ist grundsätzlich ähnlich, einschließlich Bluthochdruck und thromboembolischer Ereignisse.

Die Schering AG ist ein forschendes Pharma-Unternehmen, das seine Aktivitäten auf vier Geschäfts-felder konzentriert: Gynäkologie&Andrologie, Onkologie, Diagnostische Bildgebung sowie Spezial-Therapeutika für schwere Krankheiten. Schering setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten als Global Player in speziellen Märkten weltweit führend sein. Mit eigener F&E-Infrastruktur, verstärkt durch ein weltweites Netzwerk von externen Partnern, wird eine Erfolg versprechende Produkt-Pipeline sichergestellt. Mit neuen Ideen leistet Schering einen anerkannten Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern: making medicine work

 

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Quelle: SCHERING / pressrelations.de

28.07.2005 - 10:02 Quelle: pressrelations.de | Gelesen: 244 X