DiapharmGruppe erreicht THMP-Registrierung für "Cimicifuga racemosa" in Großbritannien

London, Oldenburg, 18. Juli 2007 – Gegen Symptome der Menopause wie Hitzewallungen oder Stimmungsschwankungen steht Britinnen künftig erstmals ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verfügung: der Extrakt der Traubensilberkerze (Cimicifuga racemosa). Die MH Pharma UK Ltd. hat die Registrierung gemeinsam mit ihrem deutschen Partner, der Dr. Kolkmann & Partner GmbH, DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de), erwirkt. Das Zulassungsverfahren für solche "auf Grund langjähriger Erfahrung" angewendeten Arzneimittel ist europaweit nach wie vor Neuland: In Großbritannien hat die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) bislang erst vier Phytopharmaka registriert, drei davon stammen von der DiapharmGruppe. Auch in Deutschland sind erst vier Präparate nach diesem Verfahren registriert, in Österreich zwei.

"Die traditionell angewendeten pflanzlichen Arzneimittel werden in Zukunft ein wichtiges Standbein der Selbstmedikation", prophezeit der Technische Direktor von MH Pharma UK Ltd, Dr. Dick Middleton. Gemeinsam mit der DiapharmGruppe arbeitet er bereits an weiteren Traditional Herbal Medicinal Products (THMP): "Schlüssel für unseren Unternehmenserfolg ist die Erweiterung der Marke MedicHerb in diesem Bereich, und dafür benötigen wir die Expertise unserer Partner in der DiapharmGruppe. Deren Know-how bei Erstellung von Qualitätsdokumentationen und ihre langjährige Erfahrung im Phytopharmaka-Bereich hat den aktuellen Erfolg erst ermöglicht", so Middleton.

Durch die Richtlinie 2004/24/EU der Europäischen Kommission müssen in den kommenden Monaten zahlreiche pflanzliche Arzneimittel registriert werden, wenn sie ihre Marktfähigkeit behalten sollen. In Großbritannien sind insbesondere Zubereitungen betroffen, die bislang als Nahrungsergänzungsmittel (unlicensed medicinal herb) geführt wurden. In Deutschland greift die Richtlinie vor allem bei so genannten § 109a-Arzneimitteln. Voraussetzung für eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel sind dabei unter anderem Nachweise der pharmazeutischen Qualität sowie Belege über die kontinuierliche Verwendung des Produkts in den vergangenen 30 Jahren. Die Umstiegs-Frist für traditionelle pflanzliche Arzneimittel läuft im Dezember 2008 aus.

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Quelle: co-operate Wegener & Rieke GmbH / pressbot.net

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18.07.2007 - 13:15 Quelle: pressbot.net | Gelesen: 195 X