Zwischenergebnisse der klinischen Studie für den Zilver® PTX™ von Cook Medical versprechen bessere Behandlung von Verschlüssen der femoropoplitealen Arterie

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Die Ergebnisse, die bei dem SVS Vascular Annual Meeting präsentiert wurden, zeigen sechs Monate nach der Implantation eine 94 prozentige Erfolgsrate des Zilver® PTX™, einem Arzneimittel-eluierenden Stent von Cook

Letzte Woche berichteten Prüfärtze auf dem 2008 SVS Vascular Annual Meeting, dass der Teil einer klinischen Studie, der die Sicherheit und Effektivität von Cook Medical’s Zilver® PTX™ Arzneimittel-eluierendem Stent (Drug-Eluting Peripheral Stent [DES]) zur Behandlung von peripheren arteriosklerotischen Gefäßerkrankungen prüft, positive Zwischenergebnisse erbracht hat. Die Ergebnisse wurden von Dr. Michael Dake, Professor für Radiologie, innere Medizin und Chirurgie, sowie Präsident der Radiologieabteilung der University of Virginia Health Systems, präsentiert. Sie zeigen klinische Besserung, ausgezeichnete Haltbarkeit und Bruchresistenz, sowie hohe Raten des ereignislosen Überlebens und verminderte Verletzung bei Gefäßneubildung. Diese ersten Ergebnisse, welche die Qualitätsindikatoren des TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) für Klasse C und D Läsionen, Verstopfungen, sowie für erneute Verengerungen und Läsionen für Stent über sieben Zentimeter übertreffen, lassen darauf schließen, dass der Zilver® PTX™ Stent gefahrlos und sehr effektiv eingesetzt werden kann.

„Cooks Registrier- und die randomisierte Studie sind die ersten, die einen Paclitaxel-beschichteten Stent bei der Behandlung von Verstopfungen der Arterien außerhalb des Herzens verwenden,“ sagt Dr. Dake, der weltweit leitende Prüfarzt der Studie. „Sie sind dafür bestimmt, die Sicherheit und Effektivität von DES-Technologien im Vergleich zu perkutaner transluminaler Angioplastie zu beurteilen. Unsere anfänglichen Ergebnisse geben uns jeden Grund zu glauben, dass der Zilver PTX die Integrität, Sicherheit und Haltbarkeit hat, um eine der bekanntesten Grenzen der Angioplastie für peripher arteriosklerotische Gefäßerkrankungen zu adressieren.“

Die Zwischendaten wurden über sechs Monate bei 435 Patienten und über 12 Monate bei 200 Patienten gesammelt. Die übereinstimmenden Raten des ereignislosen Überlebens lagen bei 94 und 84 Prozent, und die verminderten Verletzungen bei Gefäßneubildung lagen bei 96 und 88 Prozent. Klinische Untersuchungs-Parameter, wie der Knöchel-Arm-Index, der Rutherford-Score und die mögliche Gehdistanz sowie Schnelligkeit, zeigten eine bedeutende Verbesserung nach sechs Monaten die über 12 Monaten anhielt.

Die Evaluierung von Röntgenbildern läuft weiter, und im Moment erscheinen Stentbrüche nach sechs Monaten in nur ca 1 Prozent der Fälle und nach 12 Monaten in weniger als zwei Prozent in Fälle. Die Nachverfolgung der Studie wird in den nächsten zwei Jahren noch andauern.

„Wir sind mit den ersten Daten sehr zufrieden und sehr optimistisch, dass wir weiterhin durchgehend so gute Ergebnisse erhalten werden“, sagt Rob Lyles, Global Leader von Cook Medical’s Peripheral Intervention Produktabteilung. „Hier bei Cook sind wir ständig dabei, die Qualität unserer Produkte zu verbessern und damit die Qualität für den Patienten. Wir freuen uns vor allem über die Behandlungsmöglichkeiten, die sich durch den selbst-expandierenden Zilver PTX Stent für Patienten mit peripher arteriosklerotischen Gefäßerkrankungen ergeben.“

Die klinische Studie beurteilt den Zilver PTX bei mehr als 1000 Patienten auf 31 Standorten in den USA sowie Orten in Asien, Lateinamerika, Kanada und Europa. Zusätzlich zu den 790 DES-Patienten, die schon an der Registrier-Studie teilnehmen, werden ca 240 der 480 Patienten einer randomisierten Studie ebenfalls mittels DES behandelt werden. Die Ergebnisse beider Studien werden für die Beurteilung des Zilver PTX Stents verwendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.zilverptxtrial.com.

Über Cook Medical:
Cook Medical hat nach eigenen Angaben einen wesentlichen Beitrag zur Etablierung der interventionellen Medizin geleistet und eine Vorreiterrolle bei der Einführung zahlreicher neuer Geräte und Hilfsmittel gespielt, die inzwischen weltweit in der minimal-invasiven Medizin eingesetzt werden. Neben der Produktentwicklung ist das Unternehmen in den Bereichen Biopharmazeutik, Gen- und Zelltherapie sowie Biotechnologie tätig und trägt nicht nur zu einer höheren Sicherheit von Patienten bei, sondern auch zu besseren klinischen Resultaten in der interventionellen Kardiologie, der Intensivmedizin, der Gastroenterologie, der Radiologie, der Onkologie, der Chirurgie, der Gynäkologie, der Geburtshilfe bei gefährdeten Schwangerschaften, der Urologie, bei Kinderwunsch-Behandlungen sowie bei Eingriffen an der Aorta und bei der Behandlung von Weichgewebeerkrankungen und -verletzungen, Knochenerkrankungen und peripher arteriosklerotischen Erkrankungen. Von der renommierten Fachzeitschrift Medical Device & Diagnostic Industry wurde Cook 2006 als Medizinprodukthersteller des Jahres ausgezeichnet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.cookmedical.com.

Quelle: Racepoint Group UK / pressbot.net

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18.06.2008 - 15:18 Quelle: pressbot.net | Gelesen: 122 X